新版GMP大限已至 多上市公司“掐点”闯关

2019-10-16 作者:中医中药   |   浏览(166)

澳门威尼斯人平台,新版GMP认证无期公司称有存货不受影响

随着新年钟声的敲响,无菌药企的新版GMP“大考”告一段落,包括天马精化、力生制药、北大医药、翰宇药业等多家上市公司终于赶在最后关头拿到了新版GMP时代的“通行证”。

刘渝灿称,生物车间是一个整体的搬迁过程,停产时华神生物就有一定的药品储存,“目前利卡汀药品能满足市场的需求。”

北大医药则表示,公司的大容量注射剂生产线获得《药品GMP证书》,认证时间2013年12月23日,有效期至2018年12月22日;同时,公司小容量注射剂、粉针剂生产线也已获得《药品GMP证书》,认证时间为2013年12月30日,有效期至2018年12月29日。

而且停产这么久,为啥公司也没发布相关公告?公司方面却回应称“这个不需要进行公告”,也没有哪家上市公司进行过这类公告。

天马精化2日晚间公告称,公司的原料药硫酸氢氯吡格雷于当日获得了江苏省食品药品监督管理局颁发的中华人民共和国《药品GMP证书》,证书有效期至2018年12月30日。公司表示,获得《药品GMP证书》后可正式投入生产该原料药并在国内市场销售。

然而,投资者更关心的还是,公司何时能拿到新版GMP认证?

此外,2013年12月18日,西南药业向国家药监局药品认证管理中心提出了公司位于重庆市沙坪坝区天星桥21号生产厂区内的大容量注射剂车间、小容量注射剂车间、冻干粉针剂车间、粉针剂车间和涪陵大容量注射剂车间共13条生产线的认证申请,并得到了受理,现认证中心正在安排专家于2014年1月初对公司进行现场检查。

华神集团全资子公司华神生物旗下主打药品利卡汀属于新版GMP认证规定中的注射剂类无菌药品。有细心的投资者注意到,国家食物药品监督总局网站上一直未见其获得新版GMP认证的相关信息。依照国家食物药品监督总局相关规定,截止2013年12月31日,血液制品、疫苗以及注射剂等无菌药品,如果没有获得新版GMP认证,就要停产。

不过,北大医药也有未取得新版GMP认证的生产线。据公告,公司的另一粉针剂生产线目前主要设备安装调试已完成,准备进行无菌模拟分装验证,该生产线主要用于公司埃索美拉唑钠、达托霉素等在研新药的生产,预计将于2014年4月底前进行产品工艺验证及向国家药监总局提交GMP认证申报资料。公司称,该生产线涉及品种对公司净利润的贡献和经营业绩影响极小。

对此,记者与华神集团方面联系,公司证代刘渝灿表示,因为搬迁,“利卡汀车间老厂2013年就已经停产了。”而对具体停产日期,证代则称12月31日前肯定是停产了的,“啥时候停产的,我也没法说出个准确的时间。”

除此之外,天坛生物2日晚间发布澄清公告,确认公司因生产设施搬迁导致原有生产设施(含乙肝疫苗原生产设施)于2013年12月31日停止生产。公司称,新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产,并否认停产与之前部分媒体报道的疑似乙肝疫苗事件有关。同时公司表示,为确保不因整体搬迁影响公司2014年产品供应,公司已于2013年完成2014年产品供应的市场储备任务。

华神集团的利卡汀药品早已悄然停产了,上市公司从未发布相关公告,对于新版GMP认证,何时能获得?也依然茫然。

根据国家药监总局数据,截至2013年12月31日,已有796家无菌药企全部或部分车间通过新修订药品GMP认证,占全国1319家无菌药企的60.3%。这些药企的品种已覆盖新版基药目录的全部品种;国家医保药品目录中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%;总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上。

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